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GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:...
为此,按照惯例要对洁净室进行“工程验收”。工程验收一般分两个阶段进行,竣工验收和综合性能评价。此外,对于一个正常使用中的洁净室,为确保其始终处于设计所要求的“受控状态”,就必须进行定期或连续的监测,以考核洁净室的相关技术参数,判定其是否符合规定的状态。与其相关的一整套运行管理体系,则是保障受控环境持续正常运营的“软件”。...
单向流系统平均风速一般应符合(通则 9205) 中 A 级区的标准,非单向流系统换气次数应进行风险评估,保证充分的自净能 力。 气流流型测试可参照《洁净室及相关受控环境第 3 部分:检测方法》的现行 国家标准中附录 B7 气流方向检测和显形检查进行,采用去离子水雾发生器或者 烟雾笔发烟,确认舱体内部的气流流型,应当能够证明所用气流方式不会导致污 染风险。 ...
建议大家还是参阅ISO14698《洁净室及相关受控环境之生物性污染控制》。同时,关于洁净室及相关受控环境的中国GB,基本上都是与ISO的标准一致的。以下非强制条款:3.2.4 医药洁净室温度、湿度要求;3.2.5 医药洁净室静压差要求;3.2.6医药洁净室照度;3.2.7 医药洁净室噪声;3.2.8仓储区温湿度、照度。...
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