ASTM E3259-22由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2022-11-01。
ASTM E3259-22 用小型病毒保留过滤器去除逆转录病毒的方法的标准实施规程的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E3259-22 。
1.1 这种做法可确保 6.0 log10 去除逆转录病毒(例如 MuLV)。
1.2 本规范适用于单克隆抗体(mAb)、免疫球蛋白 G(IgG)融合蛋白、重组蛋白或使用哺乳动物细胞系(例如中国仓鼠卵巢(CHO)、鼠杂交瘤、鼠骨髓瘤或人胚胎肾(HEK)293)。
1.3 该步骤是在无细胞中间体上进行的。
1.4 通过小型病毒截留过滤器去除逆转录病毒的日志要求可以与其他清除单元操作(例如,低 pH 灭活或通过表面活性剂灭活病毒)结合使用,以确保对潜在病毒污染物进行充分的总过程清除,这将支持早期阶段(临床 1 期或 2a 期试验)监管备案。
1.5 通过过滤去除逆转录病毒的声明仅限于小型病毒截留过滤器,如本标准上下文中的 PDA 技术报告病毒过滤 (1)2 中所定义。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
该过滤器能去除高水平的病毒、支原体和细菌,而不影响细胞生长、抗体滴度或蛋白质质量,能在广泛条件下具有稳健的性能,为介质处理提供有效的、易于实施的解决方案。上游病毒去除技术优缺点比较目前,上游工艺的病毒风险降低依赖于对原材料的仔细采购、筛选细胞库以寻找外来病毒,并对设施和工艺流程进行严格控制。尽管采取了这些预防措施,但生物反应器污染而造成的相关公司的损失和成本不断加大。...
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