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本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。 ...
四、产品说明书和最小销售单元的标签样稿 血透管路产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY 0267—2008等适用标准的要求。说明书中信息应包含适用范围、最大使用正负压力、禁忌症、注意事项、灭菌方式、有效期等。并与临床研究结论和国家出台的规范性文件一致。 五、参考文献 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2....
并对校准/检定证书进行确认,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 6.4.13 c) 应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录,指示物应放在不易达 到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。 ...
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