ASTM F997-18
医用聚碳酸酯树脂的标准规范
Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications
- 标准号
- ASTM F997-18
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F997-18
- 引用标准
- ASTM D1003 ASTM D1238 ASTM D1600 ASTM D256 ASTM D3892 ASTM D3935 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D883 ASTM D955 ASTM F748 ISO 10993-1
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖聚碳酸酯树脂，并提供了这种热塑性塑料用于制造医疗器械或医疗器械部件时的要求和相关测试方法。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适合确保安全性和有效性的测试方法来评估该树脂的制造形式的性能。
1.3 本规范中包含的性能仅适用于聚碳酸酯。不应假设由含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的聚碳酸酯树脂以及含有聚碳酸酯的聚合物共混物组成的塑料化合物具有生物相容性。这些改性聚碳酸酯的生物相容性必须通过使用适当的评估方法测试最终（最终用途）组合物来确定。此外，材料的生物相容性在很大程度上取决于最终用途的性质。因此，有必要为每个新的和独特的应用指定一套生物相容性测试方法。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。