第七章 有关专用标识药品、中药材等的规定第三十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。第三十六条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。...
第七章 有关专用标识药品、中药材等的规定第三十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。第三十六条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。...
来源:CDE为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)的有关要求,鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,我中心在起草了《化学药品IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表》、《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南(草案)》的基础上,又组织起草了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》,现向社会公开征求意见。...
2.4 国内外批准信息及用途2.4.1 其他国家的相关证明文件提供申请注册产品在国外作为药用辅料获得过的批准证明文件(如适用)。2.4.2 用途信息提供申请注册产品的给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据。使用该辅料的药品已在国内外获准上市的,应提供该药品的剂型、给药途径等;尚未有使用该辅料的药品获准上市的,应提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册的药品信息。...
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