预充针工艺及关键控制点Prefilled Syringe预充针是使用预充式注射器来分装药品的注射剂品种。预充式注射器是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用。预充式注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药等产品的包装。图1....
在使用预灌封注射剂进行注射时,医生会采取“留置气泡技术”,即:预充注射器里的气泡,不用排气,直接进行注射,最后注射器里的小气泡正好填充在注射器的前面,相对于把气泡全部排出,就会有少量的药液填充在注射器前面,反而避免了药液的浪费。由此我们可以知道,预充针内的顶空气体量微乎其微,通常只有0.1-0.3ml。因而在进行针剂药剂的检测与验证时,对顶空残氧的要求更高。...
预灌封注射器(Prefilled Syringe)又称预充式注射器或预充针,是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司,此后,逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。...
已知的处方风险因素包括pH≥8.0的药品;醋酸盐、柠檬酸盐和磷酸盐缓冲溶液的存在;EDTA等螯合剂的存在;有机酸的钠盐的存在以及高浓度的碱性盐。终端灭菌也存在风险,但不适用于生物制品。 玻璃的化学成分和生产工艺-特别是形成和退火也会影响玻璃分层。加热速率、最高温度、退火时间和温度等因素都会引起玻璃耐用性的变化。 PFS的生产过程不同于小瓶注射剂,在生产期间降低了注射器针筒的接触面积。...
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