ISO 11040-6:2019
预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- 标准号
- ISO 11040-6:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11040-6:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 14971 ISO 7864:2016 ISO 7886-1 ISO 80369-1 ISO 80369-7 ISO 8871-1 ISO 9626
- 适用范围
- 本文件规定了可供填充、仅供一次性使用的聚合物桶和无菌组装注射器的材料、尺寸、质量和性能要求以及测试方法。 本文件还指定了那些属于准备填充的灭菌组装注射器一部分的组件。 根据本文件准备填充的聚合物桶和灭菌组件注射器仅供一次性使用。 本文件中未指定用于完成组装注射器的部件，例如柱塞和杆。 预充式注射器可以在专用和专门设计的加工设备上生产，例如在线成型和灌装。 本文件不适用于此类专用预充式注射器，但也可使用。