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通则中明确要求测定各元素杂质含量而不是总量,即由半定量转为定量控制,并规定了15种元素杂质的PDE值及原料药和辅料中元素杂质的限量值。通则收载了两种元素现代分析仪器检测方法,即电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES或ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),可大大提高杂质检出能力[3]。...
Q3D的出台,有利于帮助药品生产企业通过风险评估来判断对哪些元素进行额外控制,为药品制定合理的元素限度。 ICH指出,对于Q3D中未规定的元素杂质的检测方法,药品注册申请人可参考ICHQ2分析方法验证指导原则,采用任何经验证的检测方法。USP元素杂质相关控制要求的增修订 USP于2008年开始启动元素杂质新标准和方法的制定,组建了由美国国家科学院医学研究所(IOM)专家组成的工作小组。...
石墨烯(GR)中的杂质测定的应用方案(ICP-AES法)01引言石墨烯(GR)由于其独特的微观结构使其具有优异的光学、电学和力学等性能,被广泛应用于材料化工、电化学、超级电容器、纳米电子器件及生物医药等领域。但GR在制备过程中引入的杂质元素(主要为过渡金属和硫)会大大影响其优异性能,从而制约其发展,因此,准确测量GR中的杂质元素含量具有非常重要的意义。...
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