因此,为保证实验室检测系统良好运行,请大家务必认真对待性能验证,严格按照相关要求进行性能验证,以最大限度地保证本实验室检测结果的准确可靠。参考文献:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》...
建议I 实验室应仅使用经此实验室确认或验证的可满足预期用途的检验程序。 确认和验证 在日常操作中,经常不知该选择确认还是验证的操作程序。这主要取决于在检测性能参数时所得到的有效可靠数据的可用性(图1)。例如,数据可来自于诊断设备供应商(经CE或FDA批准)、同行经过评审的文本/期刊、其他经认可的实验室验证数据中获得。图1:检验程序的确认和验证工作流程的示意图。 ...
新版本在注中指出一个实际可行的办法:“注:首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序,公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的,国际公认标准或指南中的,或国家、地区法规中的程序”。換言之,认可了上述来源的程序都是确认过的,还特别说”首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序”。也就是说实验室只要按说明书工作,那么程序就是确认过的。...
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