ISO 11608-5:2022
医用针头注射系统.要求和试验方法.第5部分:自动功能
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
- 标准号
- ISO 11608-5:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11608-5:2022
- 引用标准
- ISO 11608-1:2022 ISO 11608-3:2022 ISO 23908:2011
- 适用范围
- 本文件规定了具有自动化功能的针头注射系统（NIS-AUTO）中自动化功能的要求和测试方法。 为所有自动化功能提供了一般要求。 此外，还对以下自动化功能提出了具体要求： a) 药品制备（例如重构）； b) 针头准备； c) 藏针； d) 启动； e) 剂量设定； f) 进针； g)注射深度控制； h) 药品注射； i) 设备功能记录；注意 本文档不涉及 NIS-AUTO 的远程通信（涉及 NIS auto 的有线和无线通信传输）。 j) 禁用 NIS-AUTO； k) 针头缩回； l) 针头防护罩； m) 针去除。 本文档中所有对“功能”的引用均根据定义解释为自动化功能（参见 3.2）。 本文档不适用于由用户手动执行的功能。
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