BS ISO 11040-8:2016
预灌装注射器. 预灌装注射器成品要求和试验方法
Prefilled syringes. Requirements and test methods for finished prefilled syringes
- 标准号
- BS ISO 11040-8:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 11040-8:2016
- 引用标准
- ANSI/AAMI HE75 ICH Q9 IEC 62366 IEC 80369-5 ISO 10993-1 ISO 11040-4:2015 ISO 11040-5 ISO 11040-6 ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 ISO 11608-4 ISO 11608-5 ISO 13408-1 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 23908 ISO 7864 ISO 7886-1:2015 ISO 80369-1 ISO 80369-20 ISO 80369-3 ISO 80369-6 ISO 80369-7 ISO 9626
BS ISO 11040-8:2016相似标准
推荐
Cytiva 在加拿大开设新工厂，服务全球无菌灌装客户
新工厂可使 Cytiva 无菌灌装设备的产能提高2倍以上。机器人无菌灌装工作单元可以降低制药生产风险，并提高灵活性。近日，全球生命科学领域的先行者 Cytiva（思拓凡）在加拿大的大温哥华地区开设了一家新工厂，面积约11,724平方米，可使无菌灌装设备的产能提高2倍以上。这些设备也被称为工作单元，可提供机器人无菌灌装能力，将药液灌装到注射剂瓶、预灌封注射器和卡式瓶中。...
【网络讲堂问答集锦】《无菌工艺模拟试验指南》要点解读
模拟灌装使用的质控菌要包含厌氧菌吗？对模拟灌装的培养基促生长试验中有必要测定环境菌吗？模拟试验需要进行病毒、支原体的检测吗？还是只进行无菌检测就可以了？指南建议模拟灌装的培养基促生长试验中测定环境菌。针对培养基灵敏度检查参考中国药典相关要求，总结如下表：由于灵敏度试验接种菌株的数量大，生长能力良好，为考察培养基性能，可考虑接种低菌量的菌种考察培养基的生长性能。...
如何检测侧卡式瓶活塞滑动性及泄漏？
5、结论 卡式瓶活塞滑动性、密封性是其极为关键的两个指标，卡式瓶活塞滑动性能决定了笔式注射器药液注射的持续性与可控性，同时也直接影响着使用者的操作感受，而泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产品质量、产品保质期，随着科技创新与进步，成本经济的灌装设备、卡式瓶必将更加受到市场的青睐与选择，也势必将卡式瓶的应用推向一个新高度。 ...