ISO 11607-1:2019
最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1
2019-02
- 标准号
- ISO 11607-1:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 当前最新
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 引用标准
- ISO 11607-2 ISO 5636-5
- 适用范围
- 本文件规定了旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌状态的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。 它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。 它没有描述用于控制制造的所有阶段的质量保证体系。 它不适用于在将物品运输到再处理或处置场所期间用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。
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