如何评判所选的体外效力检测方法是否有效?CAR-T体内药效学研究要点非临床研究的体内试验的受试物来源有哪些?目前常用的CAR-T药物非临床研究动物模型有哪些?体内检测常用的检测方法和评价指标有哪些?体内药效检测的试验设计要注意哪些问题?CAR-T药代动力学研究要点CAR-T疗法PK研究的重要性药代研究动物模型如何选择?CAR-T药代的检测技术有哪些? ...
而《要点》中也明确提到“压差、单位膜面积的产品回收冲洗量也应一致”,“操作压力的最差工艺条件,由于不同厂家的纳滤膜在截留机理上存在差异,需要结合供应商的病毒挑战实验进行判断”。与上面的问题相同,关于最差条件,目前有研究表明操作压差较低时,病毒穿透的风险较高。药品生产厂商还是应根据自身工艺的实际情况,合理的设置验证压差或压差范围,确保验证条件和实际工艺条件的一致性。...
细菌及病毒疫苗有灭活步骤,而该步骤不同于外源因子清除灭活,因灭活后的细菌或病毒是需要的目标成分,因此这部分研究资料应放在 3.2.S.2 生产项下; 对于非目标成分的外源因子去除及安全性评价信息,应放在 3.2.A.2 外源因子的安全性评价项下。...
3.对现有饲料资源中有毒有害物质的毒性作用机理及其防除措施进行研究,对新开发饲料原料及其他混合性饲料做好安全性毒理评价工作,研究和解决饲料及饲料添加剂在使用中可能带来的毒性和危害以及其他有关安全卫生问题。应尽快出台、完善饲料中有毒有害成分等物质的允许含量及其检测方法。对动物食源性饲料的研究要吸收国际相关研究成果,进一步完善我国动物食源性饲料的安全机制。 ...
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