还有,三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%~10%的医疗器械被划分为高风险产品管理;而中国的这个比例则超过了20%。事实上,过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理,既给生产者带来沉重的经济负担,又造成政府管理上的高成本和低效率。 ...
这种监管模式的改变,减少了企业早期的资金投入压力,进一步释放行业创新需求,鼓励创新型企业的出现。 “医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能一刀切。”业内人士表示,医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。因此,必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上加压,在低风险产品上松绑。 ...
国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。 ...
近日公布的国家药监局三定方案明确,国家药监局监管对象为药品、医疗器械和化妆品三类,包括对这三类产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。致众科技市场部经理杨达告诉健康点,目前对医用软件、移动医疗器械等也都有了注册技术审查指导原则。根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。...
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