一向管理严格的外企,逐步成为行贿重灾区,而在医疗器械行业两成的利润被用来进行商业贿赂已经是行业里不争的潜规则。 国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》将使得医疗器械的监管从注册、生产、流通各个环节实现全方面覆盖,在整个产业链条上为庞大的消费群提供安全有效的器械,表明了国家彻底整治医疗器械行业混乱的决心。 ...
2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行,十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展新变化的情况突出,业界要求修订的呼声强烈。...
为加快医疗器械上市速度,最近,美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案,这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心(CDRH)”完成的。 真正意义上的创新医疗器械,即目前市场上没有与之“实质相同”的产品,一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械,需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事实上,并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。...
指出,保证医疗器械安全、有效,对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级,具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理,对高风险产品提高门槛,对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管,突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任,对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度,用制度维护公平有序的生产经营秩序。...
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