ASTM F2978-20
用磁共振成像优化金属对金属髋关节置换装置临床诊断评估扫描顺序的标准指南
Standards Guide to Optimize Scan Sequences for Clinical Diagnostic Evaluation of Metal-on-Metal Hip Arthroplasty Devices using Magnetic Resonance Imaging
- 标准号
- ASTM F2978-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2978-20
- 引用标准
- ASTM A340 ASTM F2503
- 适用范围
- 1.1 本指南描述了对植入金属对金属 (MOM) 装置的患者进行磁共振成像 (MRI) 研究的推荐方案，以确定假体周围组织是否可能与局部组织不良反应 (ALTR) 相关。在对带有特定植入物的患者进行扫描之前，MR 执业者应确认该设备是 MR 有条件的，并且要使用的扫描协议满足特定植入物的安全扫描条件。本指南假设 MRI 协议将应用于植入体内的 MOM 设备。预计在执行此扫描协议期间将遵循标准化 MRI 安全措施。
1.2 本指南涵盖使用 MRI 对患者 MOM 髋关节置换装置周围组织的临床评估。本指南适用于全髋关节置换术和表面重修 MOM 髋关节系统。
1.3 本指南中包含的协议适用于全身磁共振设备，如 IEC 60601-2-33 Ed 的第 201.3.239 节所定义。 3.2，具有第 201.3.240 节中定义的全身射频 (RF) 发射线圈。 RF 线圈应具有圆极化 RF 激励（通常也称为正交激励），如 IEC 60601-2-33 Ed 的第 201.3.249 节中所定义。
3.2.. 1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。在确定这些协议的适用性之前，用户可以考虑 MR 系统和髋关节植入物标签中提供的所有预防措施和警告。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。