ASTM F3037-15
髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
Standard Guide for Clinical Trial Design for Hip Replacement Systems (HRSs)
- 标准号
- ASTM F3037-15
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3037-15
- 引用标准
- ASTM F2809 ASTM F2978 ASTM F2979 ASTM F561 ISO 12891-1 ISO 12891-2 ISO 14155 ISO 14971
- 适用范围
- 1.1 本指南旨在为参与设计髋关节置换系统（HRS）临床试验的个人和组织提供资源，包括金属/聚合物、金属/金属、金属/复合材料、金属/陶瓷/聚合物、金属/聚合物/金属和陶瓷/陶瓷轴承表面；半约束和约束设计；以及骨水泥、无孔非骨水泥和多孔涂层非骨水泥固定。
1.2 本指南提供了通过标准化结果测量来衡量 HRS 设备的功效、有效性和安全性的方法，用于设计、审查和接受人体临床试验方案。
1.3 本指南旨在为医疗保健市场的髋关节置换系统的研究设计、审查、监管批准和承保范围批准提供一致性。 1.4 就本指南而言，HRS 是指用于部分或全部替换髋关节的任何装置，用于治疗关节疾病、创伤或功能障碍，并可长期恢复功能缓解疼痛且无重大不良事件是理想的结果。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。