如果结果落在设定的条件范围内,这些结果无须其他处理,即可自动转化为检验报告;反之,则在报告之前需要实验室工作人员进一步审核。美国临床和实验室标准协会(CLSI)发表的AUTO10-A指南对自动审核的规则设计、管理及算法验证方面提出了具体要求,强调数据的完整性、算法及软件的及时更新,并要求对自动审核结果定期进行再验证。 ...
能力验证的选择核查与利用指南研讨会(免费)主办方:艾吉析科技(上海)有限公司承办方:上海安谱实验科技股份有限公司能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段,有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性,发现自身存在的问题,改进实验室的技术能力和管理水平。...
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下,各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情,国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日,器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,并于2月12日在中心官网率先对外发布。 ...
参考文献:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》...
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