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4、百恩维CHO细胞无血清培养基（BW12009）的特点BW12009是深圳百恩维生物开发的新一代CHO细胞无血清无动物组分细胞培养基，能支持多种CHO细胞的生长维持，可广泛应用于CHO细胞的无血清悬浮培养及抗体、重组蛋白、疫苗的生产过程。细胞培养基产品的生产、检验严格执行GMP管理和ISO9001管理体系，符合生物制药原辅料要求，质量稳定可靠。...
全会期间，中国计量院专家参与了委员会4个工作组会议，分别围绕动植物、微生物等生物样本库的通用及特殊要求标准，核酸/基因、细胞等生物分析方法标准，细胞治疗产品生产及运输要求等的生物过程标准等进行了深入讨论，并针对各项标准中的计量要求和分析方法等提出建议。目前，中国计量院已经为ISO/TC 276制定中的两项国际标准提供了有关溯源性要求、实验设计等方面的建议。...
在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作;在同一工作日进行细胞培养前,不得接触动物或操作有感染性的微生物。 (三)细胞库 细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞。 细胞建库应在符合中国现行《药品生产质量管理规范》的条件下制备。 1. 细胞库的建立 三级细胞库管理包括细胞种子、主细胞库(MCB)及工作细胞库(WCB)的管理。...
为避免反复或多次传代引起的特性漂移，治疗性抗体等生物生产需要采用建立细胞库的方法，以确保产品的全生命周期内有足够数量的质量一致，特性良好的细胞用于生产。为了最大程度地减少外源因子污染，保证用于生产的细胞基质质量一致，工艺性能稳定，细胞库被用于生产前需要进行全面表征。因此细胞库的建立、表征及管理维护是生物生产中极为重要的构成部分和监管重点。本文将就生产细胞库建立和管理维护中的监管要点予以叙述。...
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