EN ISO 18113-1:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms@ definitions and general requirements


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN ISO 18113-1:2011 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
EN ISO 18113-1:2011
发布
2011年
发布单位
CEN - European Committee for Standardization
当前最新
EN ISO 18113-1:2011
 
 
ISO 18113 的这一部分定义了概念@，建立了一般原则并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 ISO 18113 的这一部分不涉及语言要求@，因为这是国家法律和法规的领域。 ISO 18113 的这一部分不适用于 a) 用于性能评估的 IVD 设备（例如@ 仅用于研究用途）@ b) 仪器标记@ c) 材料安全数据表。

EN ISO 18113-1:2011相似标准

BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求 NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求 NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求

推荐

CFDA发布90项医疗器械行业标准

本标准规定了医用脱脂棉的要求。　　（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》　　本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...

CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准

113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》　　本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。　　...

体外诊断IVDR技术文档的要求

体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...

医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围

这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途，还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 　　 这意味着，如果制造商没有准确的定义这种预期用途，也没有定义设备预期使用的用户和环境，那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 　　...

谁引用了EN ISO 18113-1:2011 更多引用

BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号