EN ISO 18113-1:2011
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms@ definitions and general requirements

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标准号

EN ISO 18113-1:2011

发布

2011年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

当前最新

EN ISO 18113-1:2011

 

 

适用范围

ISO 18113 的这一部分定义了概念@，建立了一般原则并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 ISO 18113 的这一部分不涉及语言要求@，因为这是国家法律和法规的领域。 ISO 18113 的这一部分不适用于 a) 用于性能评估的 IVD 设备（例如@ 仅用于研究用途）@ b) 仪器标记@ c) 材料安全数据表。

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