#4生物制品物料的检测重点外源因子污染会引起严重的产品安全性风险,是需要重点考虑的质量控制要求,这就需要在生产过程中对原辅料的质量进行检测,常见的检测项目主要包括外源病毒因子和微生物两类。外源病毒因子的检测是生物制品需要关注的重点,涉及生物制品的生产全过程,包括生产用原辅料、细胞基质、细胞库到生产过程控制和工艺验证。...
2013年以来,中国动物卫生与流行病学中心对全国17省份共计5249份家禽样品进行了禽源冠状病毒检测,共检测到IBV 446株,新型鸭冠状病毒和新型鸽冠状病毒等新型禽冠状病毒共277株,IBV、新型鸭冠状病毒、新型鸽冠状病毒的检出率分别为8.50%、2.04%、3.24%。 ...
发酵液中类病毒颗粒数的电镜照片以采用CHO细胞进行生物制品生产为例,评价培养料液(UPB)中病毒的起始量,是评估病毒安全性的“控制要点”。对于外源病毒的检测,无论是人源、猪源、牛源还是鼠源病毒,无论是in vivo、in vitro 还是特异性的PCR方法,都需要获得Negative的结论。...
对于细胞治疗或基因治疗所用病毒载体,应参考有关指导原则进行潜在的安全性评估,并提供研究资料(在 3.2.A.2.中提供详细信息)。 3.2.A.2.外源因子安全性评价 (名称,剂型,生产厂) 应提供关于外源因子潜在污染的风险评估信息。 非病毒外源因子,提供避免和控制非病毒外源因子的详细信息。例如原材料和辅料的认证和/或检测,必要情况下对生产工艺的控制。 ...
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