NS-EN 12011:1998
与无源外科植入物一起使用的仪器一般要求

Instrumentation to be used in association with non-active surgical implants — General requirements

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标准号: NS-EN 12011:1998
发布: 1998年
发布单位: SCC
当前最新: NS-EN 12011:1998

适用范围: 本欧洲标准规定了与非有源外科植入物一起使用的器械的一般要求。这些要求适用于制造的器械和翻新后重新供应的器械。本标准适用于可能连接到电动系统的器械，但不适用于电动系统本身。本标准不适用于与牙科植入物、经牙髓和经根尖植入物以及眼科植入物相关的器械。关于安全性，本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

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