ASTM E1891-21由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021-10-01。
ASTM E1891-21在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。
1.1 本指南涵盖了确定以 D 值表示的死亡率动力学的方法。这些值可以通过构建杀伤曲线(或幸存者曲线)或通过使用其他程序来确定暴露于抗菌化学品或制剂后的幸存者数量而得出。将介绍计算选项以及浓度系数的计算方法。
1.1.1 测试方法旨在评估制剂中的抗菌剂,以确定幸存者曲线并随后计算 D 值。这些测试旨在产生数据并计算值,提供针对单一选定微生物进行测试的抗菌制剂杀灭率的基本信息。此外,根据暴露于不同抗菌剂稀释度的幸存者曲线计算出的 D 值可用于通过计算浓度指数 η (2) 来显示稀释效果。 D 值测定假设理想的一级杀灭反应,反映在绘制计数与时间图时计数的直线减少。这里的目标不是确定没有发现幸存者的时间,而是确定可用于处理和暴露测定或用于估计稀释度的标准值。
1.1.2 作为潜在使用杀灭曲线数据的一个例子,1994 年 6 月 17 日出版的 FDA、OTC 医疗保健抗菌药物产品暂定最终专论、拟议规则建议使用生存曲线(或杀灭曲线)测试局部应用的抗菌产品。曲线)计算。本指南中描述的方法适用于这些产品,但可能需要进行调整,例如在搅拌反应混合物时使用消泡剂,以抵消许多配方中洗涤剂的存在。通常,这些测试的采样是在接触制剂的很短的时间间隔(例如 30 和 60 秒)后进行的。该方法还适用于更复杂的化妆品配方中抗菌成分的防腐测试 (5)。
1.2 所讨论的测试方法只能由受过微生物技术培训的人员执行。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本指南由 ASTM 农药、抗菌剂和替代控制剂 E35 委员会管辖,并由抗菌剂 E35.15 小组委员会直接负责。当前版本于 2021 年 10 月 1 日批准。2021 年 10 月发布。最初于 1997 年批准。上一版本于 2015 年批准为 E1891 – 10a(2015)。 DOI:10.1520/E1891-21。 2 括号中给出的粗体数字指的是文本末尾的参考文献列表。 E1891 - 21 2 2。参考文件
我们应该清楚,D值针对的是某种微生物来确定的,不同种微生物的D值是不同的,因此可以认为D值是微生物的一个性质,是可以测定的,但与测定时选用的菌液的浓度无关。当参考D值制定杀菌工艺的时候,必须选定目标菌,目标菌的选取也可以根据D值来确定,在不考虑热力灭菌对产品口感、质地等方面的影响的情况下,一把回旋曲D值最大的微生物作为杀菌工艺的目标微生物。...
校准曲线最低浓度点是曲线上已知的最低浓度值及其仪器响应值构成的点,它和其他系列已知浓度标准溶液浓度点共同构成校准曲线,一般情况下,人们所说的校准曲线最低浓度点,这一概念含有空白以外最低浓度值之意,对这一概念的关注,也多忽略其响应值而重在其浓度值方面。...
20%稀释可靠性不涉及准确度和精密度在±15%之内基质效应不涉及从6批基质计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15%(低浓度和高浓度)稳定性与0h比,变化值≤15%与标示量比,不同浓度浓度均值与标示量的偏差应在±15%范围内6粒度检测分析方法验证检验项目验证内容接受标准粒度分布(光散射法) 重复性n=6d(0.1) 和 d(0.9) >10um,NMT 15%d(0.5) >10um,NMT...
用本法测定时,应注意仪器的校正和检定。 ( 3 )标准曲线法 从待测物质的吸收光谱图上选定某一最大吸收波长,用一系列不同浓度的标准溶液在该波长处分别测得它们的吸光度,用吸光度对浓度作图。若待测物质对光的吸收符合朗伯 - 比尔定律,应得到一条通过原点的直线,即标准曲线。在同样条件下测定样品溶液的吸光度,在标准曲线上可读出样品溶液的浓度。Z...
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