ASTM E1891-21
抗菌剂对选定微生物存活曲线测定和D值和浓度系数计算的标准指南

Standard Guide for Determination of a Survival Curve for Antimicrobial Agents Against Selected Microorganisms and Calculation of a D-Value and Concentration Coefficient

标准号

ASTM E1891-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E1891-21

 

 

引用标准

ASTM D5259 ASTM D5465 ASTM E2756

适用范围

1.1 本指南涵盖了确定以 D 值表示的死亡率动力学的方法。这些值可以通过构建杀伤曲线（或幸存者曲线）或通过使用其他程序来确定暴露于抗菌化学品或制剂后的幸存者数量而得出。将介绍计算选项以及浓度系数的计算方法。
1.1.1 测试方法旨在评估制剂中的抗菌剂，以确定幸存者曲线并随后计算 D 值。这些测试旨在产生数据并计算值，提供针对单一选定微生物进行测试的抗菌制剂杀灭率的基本信息。此外，根据暴露于不同抗菌剂稀释度的幸存者曲线计算出的 D 值可用于通过计算浓度指数 η (2) 来显示稀释效果。 D 值测定假设理想的一级杀灭反应，反映在绘制计数与时间图时计数的直线减少。这里的目标不是确定没有发现幸存者的时间，而是确定可用于处理和暴露测定或用于估计稀释度的标准值。
1.1.2 作为潜在使用杀灭曲线数据的一个例子，1994 年 6 月 17 日出版的 FDA、OTC 医疗保健抗菌药物产品暂定最终专论、拟议规则建议使用生存曲线（或杀灭曲线）测试局部应用的抗菌产品。曲线）计算。本指南中描述的方法适用于这些产品，但可能需要进行调整，例如在搅拌反应混合物时使用消泡剂，以抵消许多配方中洗涤剂的存在。通常，这些测试的采样是在接触制剂的很短的时间间隔（例如 30 和 60 秒）后进行的。该方法还适用于更复杂的化妆品配方中抗菌成分的防腐测试 (5)。
1.2 所讨论的测试方法只能由受过微生物技术培训的人员执行。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本指南由 ASTM 农药、抗菌剂和替代控制剂 E35 委员会管辖，并由抗菌剂 E35.15 小组委员会直接负责。当前版本于 2021 年 10 月 1 日批准。2021 年 10 月发布。最初于 1997 年批准。上一版本于 2015 年批准为 E1891 – 10a(2015)。 DOI：10.1520/E1891-21。 2 括号中给出的粗体数字指的是文本末尾的参考文献列表。 E1891 - 21 2 2。参考文件

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