344药典 四部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24，并于 2020-12-30 实施。
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2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查：微生物计数法、非无菌产品微生物检查：控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法；标准——非无菌药品微生物限度标准；制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查；指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则...
9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则9023 药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室监测和控制指导原则第三，微生物数据，具体分析时，一定要原始数据，不能是最后的报告数，因为报告数是以每ml/g计算的，这样说，不易理解，举例说明如下：在马逢时主编的“六西格玛管理统计指南”中，对泊松分布的性质，是这样定义的，...
按照中国药典2020年版四部通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的体例，主要内容包括前言、培养基适用性检查和检查方法适用性试验、供试品检查、稀释液、培养基及其制备方法几个部分。检查的流程包括供试液制备和增菌培养、选择和分离培养以及结果判断。重点内容如下：1、检查法中试验菌株的确定。...
CFDA两度发文公布印发医疗器械监管4个指导原则通知9月25日，下发《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》，其中包括一个总的现场检查指导原则——《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种具体类型医疗器械现场检查指导原则——无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则...
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