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摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。...
上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准，今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。 标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。 1. ...
然后解除真空，这时泄漏容器内存在负压，染色溶液会从裂缝中进入瓶内部，再对测试腔体加正压，提高染色液的渗入性，通过分析员或仪器目检剔除变色的容器。该方法的优点：- 数十年来获得广泛应用。- 有ASTM和ISO的标准方法。- 是整个行业和法规熟识的做法。- 基础并且有效率。- 可灵活应用，同时测试不同包装容器的泄漏情况。...
然后解除真空，这时泄漏容器内存在负压，染色溶液会从裂缝中进入瓶内部，再对测试腔体加正压，提高染色液的渗入性，通过分析员或仪器目检剔除变色的容器。该方法的优点：- 数十年来获得广泛应用。- 有ASTM和ISO的标准方法。- 是整个行业和法规熟识的做法。- 基础并且有效率。- 可灵活应用，同时测试不同包装容器的泄漏情况。...
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