疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些细胞诸如仓鼠卵巢(CHO)细胞,大肠杆菌等材料,这些细胞称为宿主细胞。 ...
在“2020版中国药典”中新增加了定量PCR法,qPCR具有特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、操作简单等优点,是最主要的检测方法。WHO、欧洲药典、FDA、《中国生物制品规程》、2020版《中国药典》对于DNA残留检测的含量限制有不同的要求。 报告介绍了qPCR仪在DNA残留中的应用:CHO残留DNA检测、E.Coli残留DNA检测、SV40 LTA &E1A残留DNA检测等。...
根据2020中国药典对DNA残留的检测指标中提出标准曲线R2≥0.98,斜率在-3.1到-3.8范围内,每组加标样品回收率在50%-150%之间,RSD≤30%:耶拿的qTOWER3系列荧光定量PCR仪则可以满足DNA残留检测的需求:下图展现了某国产CHO残留DNA检测试剂盒和Human残留DNA检测试剂盒在耶拿荧光定量PCR仪上做出的标准曲线结果:图1 某国产品牌CHO残留DNA检测试剂盒在耶拿荧光定量...
宿主细胞是生产诸如重组蛋白、抗体和疫苗类药物的上游材料,不同用途的药物会采用不同的宿主细胞,重组蛋白类药物常用的细胞有中国仓鼠卵巢细胞(CHO),新型疫苗常采用非洲绿猴肾细胞(Vero)、犬肾细胞 (MDCK)、昆虫细胞、人二倍体细胞,传统疫苗还会采用大肠杆菌、鸡胚等作为宿主细胞。宿主细胞蛋白如果残留在药物制剂中,会引起人体的免疫应答——过敏反应,如:发热、水肿,甚至休克等。...
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