如细胞基质宿主DNA残留量应≤100 pg/剂,细菌或真菌基质生产的疫苗,其宿主DNA残留量应≤10 ng/剂。监管部门同样也给出相应的检测方法,国内《中国药典2020版》对外源DNA残留量测定推荐三种方法:DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。其中定量PCR法具有序列特异性高、灵敏度高、重现性好,定量检测等优点,已经成为宿主细胞残留DNA检测的主流方法之一。...
疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些细胞诸如仓鼠卵巢(CHO)细胞,大肠杆菌等材料,这些细胞称为宿主细胞。 ...
在“2020版中国药典”中新增加了定量PCR法,qPCR具有特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、操作简单等优点,是最主要的检测方法。WHO、欧洲药典、FDA、《中国生物制品规程》、2020版《中国药典》对于DNA残留检测的含量限制有不同的要求。 报告介绍了qPCR仪在DNA残留中的应用:CHO残留DNA检测、E.Coli残留DNA检测、SV40 LTA &E1A残留DNA检测等。...
宿主细胞是生产诸如重组蛋白、抗体和疫苗类药物的上游材料,不同用途的药物会采用不同的宿主细胞,重组蛋白类药物常用的细胞有中国仓鼠卵巢细胞(CHO),新型疫苗常采用非洲绿猴肾细胞(Vero)、犬肾细胞 (MDCK)、昆虫细胞、人二倍体细胞,传统疫苗还会采用大肠杆菌、鸡胚等作为宿主细胞。宿主细胞蛋白如果残留在药物制剂中,会引起人体的免疫应答——过敏反应,如:发热、水肿,甚至休克等。...
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