中国GMP2010版一百四十条(二)中也提到:”安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准”。IQ作为证实关键设备按照预定的标准,要求和有关法规正确安装的书面证明,是设备验证过程中必不可少的文件之一。...
1设计确认(DQ)设计确认是基于仪器预定用途,对仪器的功能与操作标准和供应商的选购标准(例如URS文件)做出响应确认的活动总汇,并以文件记录。设计确认(DQ)不仅可以由仪器开发者或制造商进行,也可以由使用者进行。制造商通常负责分析仪器的稳健设计和维护,描述该分析仪器的制造(设计标准、功能要求等)、校准和测试验证的内容。...
4.3.5 未按产品使用说明书中的要求安装、使用、维护离心机或自行修改离心机的零部件及增加附属装置。5 离心机设计和制造中的安全要求和/或措施5.1 基本要求5.1.1 离心机转鼓的强度计算应符合JB/T 8105使用范围所界定的规定。5.1.2 离心机的结构及各零、部件,必须有足够的强度、刚度和稳定性。在按规定条件制造、安装、贮运和使用时,不得对人身安全构成威胁和造成伤害。...
4.3.5 未按产品使用说明书中的要求安装、使用、维护离心机或自行修改离心机的零部件及增加附属装置。5 离心机设计和制造中的安全要求和/或措施5.1 基本要求5.1.1 离心机转鼓的强度计算应符合JB/T 8105使用范围所界定的规定。5.1.2 离心机的结构及各零、部件,必须有足够的强度、刚度和稳定性。在按规定条件制造、安装、贮运和使用时,不得对人身安全构成威胁和造成伤害。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号