设备验证的V模型生产设备的验证应与验证主计划(VMP)中的验证项目和要求保持一致。具体实施过程中将验证步骤与设备的生命周期:计划与需求,设计与制造,确认,使用,报废等阶段相结合,再把风险评估贯穿始终,就形成了基于设备生命周期验证的V模型。...
加强生物安全柜设备管理部门管理,加大投入,通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责;提高安全风险意识,尽心履行职责,对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行,做到正确有效的与制造商沟通。 (2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。 ...
加强生物安全柜设备管理部门管理,加大投入,通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责;提高安全风险意识,尽心履行职责,对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行,做到正确有效的与制造商沟通。 (2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。 ...
但由于使用部门本身对安全柜的认识尚处于初级阶段,对安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够,这主要表现在:现场安装前,缺少与制造商的沟通,在生物安全柜的放置环境、摆放位置和相关配置上出现不匹配和先期缺陷,导致生物安全柜使用寿命的降低和操作的不安全。对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解,自身没有确认能力,也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。 ...
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