DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018
生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第2部分：辅助材料供应商的最佳实践指南

Biotechnology – Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products – Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018
发布
2018年
发布单位
SCC
当前最新
DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018
 
 

DANSK DS/ISO/TS 20399-2:2018相似标准

BS PD ISO/TS 20399-2:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 辅助材料供应商的最佳实践指南 KS J ISO TS 20399-2:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南 KS J ISO TS 20399-2-2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南 ISO/TS 20399-2:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南 BS PD ISO/TS 20399-3:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 辅助材料用户的最佳实践指南

推荐

【小默有礼】BPM系列第2讲：生物制药中的原材料监管法规及风险

小默从上面的法规中挑出了以下几条具有代表性的法规内容为大家详细介绍：01欧盟ATMP（新型治疗药物产品） GMP指南中明确要求，需要基于风险评估对原材料进行管理：- 应确保原材料质量；- 应明确原材料在生产过程中的用途；- 应有合适的评估流程，确认风险控制措施（例如 供应商确认、物料功能性测试等）可以有效消除并缓解风险。...

CAR-T细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点

原材和辅料及其质量控制1、在CAR-T细胞产品的原材料和辅料通常都要考虑哪些因素？       生产CAR-T细胞产品的原材料是指生产过程中所用的所有生物原材料和化学原材料，它们不是CAR-T细胞产品的目标组成成份，如培养基、PBMC分离试剂、T细胞分选试剂、激活剂、细胞因子(如IL-2、IL-7及IL-15)、血清或血清替代物等。...

从体外治疗到体内基因编辑，CRISPR编辑细胞疗法开辟疾病治疗新边疆

赛默飞的Gibco CTS TrueCut Cas9蛋白是在GMP生产规范下制造，其生产符合细胞、基因和组织产品的辅助材料标准（包括USP、欧洲药典5.2.12和ISO20399-1、-2和-3），并在FDA注册的生产基地遵循21CFR第820部分的原则进行生产。除具有广泛的可追溯性文件外(COO,COA,DMF,RSF等)，还对产品进行了更广泛的安全性测试（如下表）。...

《中国药典》三部--生物制品生产用原材料及辅料质量控制

本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。  一、生物制品生产用原材料  生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。  1....


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号