EN ISO 20697:2018由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2018-07-04,并于 2018-10-31 实施,于 2019-01-31 废止。
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EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 20697:2018 。
本文件规定了无菌、一次性引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管及其组件的要求,其中导管通过手术或经皮放置在体腔或伤口中,用于将液体或空气引流至身体。外部的。引流导管自然引流或连接到抽吸源以加快组织肉芽形成。本文件不适用于: a) 抽吸导管; b) 气管导管; c) 导尿管;注:参见 ISO 20696。 d) 输尿管支架、胆道支架和其他支架;注:有关支架要求,请参阅 ISO 14630 和 ASTM F1828-97。 e) 采用胃造口技术经皮置入消化道的引流管; f) 用于取出脑脊液的椎管内导管;注:参见 ISO 20698。 g) 用于从胃肠道排出溶液或物质的肠导管;注:参见 ISO 20695。h) 涂层。
EN ISO 20697:2018 是基于 ISO 20697 的发版本。
因此,引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。无菌引流管产品的渗漏、泄漏情况的检测试验,可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》。...
测压瓶中有一根位于液面下的通气管,可调节吸引器产生的负压。最大的吸引负压值(厘米水柱)等于该管位于液面以下的长度(厘米)。 许多塑料制造只供一次性使用的三瓶引流装置市场有售,如Pleuravac和Aqua-Seal Dual引流装置。右图所示为Pleuravac装置。使用这些装置前需参考说明书。 ...
经鼻肠营养导管注册审查指导原则(下载) 9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则(下载) 10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 (下载) 11.口腔印模材料注册审查指导原则(下载) 12.取石网篮注册审查指导原则(下载) 13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则(下载) 14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 (下载) 15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则...
图1 各种类型引流管 2、参考标准 无菌引流管可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》。 3、试验样品 本文以某公司生产的无菌引流管为例,测试其密封性能。 ...
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