非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 NF EN ISO 11137-2/A1:2023 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
第三方CNAS实验室送检,确定辐照剂量:每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定,确定最低灭菌剂量。 PQ(性能)验证,确保辐照效果:得到最低辐照剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,所有产品的最低吸收剂量达到要求。 ...
对含有药材原粉的原料及半成品,若经过1kGy或以上剂量辐照的鉴别,可参考采用光释光鉴别法(见附件)。六、参考文献1.《60Co辐射中药灭菌剂量标准》,卫药发[1997]第38号。2....
现有有红头文件允许药品这类进行辐照的也就是卫生部在上个世纪陆陆续续弄出来的《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)。一溜中药材和中成药,数量不少,但是跟绝对中药的品种来比,还是占比较小的一部分。剩余的中药、中成药和西药,我暂时不见后续还有专门的文件,运行这么干了,如果有,望请指正,谢谢。1....
1.在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下,2013年至2014年期间,企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌,且无变更控制记录; 2.该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议,质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求,也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录;3.该企业对龙胆粉末进行辐照灭菌,违反《中药辐照灭菌技术指导原则》(2015年第86号)的有关规定...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号