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SUS标准建立的进展如何?在SUS标准方面,他从整体上介绍了工业组织(如BPSA、ISPE、PDA、BPOG等)和标准组织(如ASME、USP、ASTM等)在SUS标准建立方面的进展。以列表形式概括了这些组织围绕SUS标准,针对可提取物及浸出物、供应链、变更通知、变更控制、颗粒物、完整性及泄露测试、生物相容性(细胞生长)、设计确认和应用等方面,已完成的标准、正在开展和将要开展的标准等。...
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
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