T/CAMDI 058-2020由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2020-12-31,并于 2020-12-31 实施。
T/CAMDI 058-2020在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南,并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南,并附19个资料性附录做详细指导:附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试;附录B 灭菌注意事项;附录C 包裹方法实例;附录D 确认计划文件;附录E 安装鉴定文件;附录F 运行鉴定文件;附录G 性能鉴定文件;附录H 应对最坏情况要求;附录I 建立最终包装系统确认方案;附录J 设计输入—医疗器械特性;附录K 风险分析工具;附录L 抽样计划注意事项;附录M 稳定性试验;附录N 互联网应用;附录O 过程参数建立指南;附录P 合同包装商的使用;附录Q 过程参数建立指南;附录R 调查故障;附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估。
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GB 19577-20042017-01-01106GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求部分代替: GB/T 19633-20052016-09-01107GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求部分代替: GB/T 19633-20052016-09-01108GB/T 19769.1...
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