GB/T 19633.2-2015
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
GBT19633.2-2015, GB19633.2-2015
- 标准号
- GB/T 19633.2-2015
- 别名
- GBT19633.2-2015, GB19633.2-2015
- 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 11607-2:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 19633.2-2015
- 引用标准
- GB/T 19633.1-2015
- 被代替标准
- GB/T 19633-2005
- 适用范围
- GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
GB/T 19633.2-2015相似标准
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