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最重要的是在D级洁净区可以使用固有无菌连接装置组装已密封和已灭菌的一次性系统。”该条例说明无菌连接应在B级背景下的A级环境内进行,除非随后经在线灭菌或使用固有无菌连接装置,以最大程度降低来自周围环境的潜在污染。重点要求了对无菌连接装置的设计使用应降低污染风险,同时也应适当评估无菌连接装置并确认其有效性。”8.128条例重点说明了应该确保在无菌工艺密闭系统中的所有产品接触表面的无菌性是至关重要的。...
制药产品取样和生物负载监测对于临床1期的药物,FDA cGMP写道:“建议使用封闭系统,以最大限度地降低污染风险。”此外,欧盟GMP附件1(无菌药品的生产)补充说:“灭菌前应当监测生物负载”,“无菌灌装产品和终端灭菌产品的每个批次均应当执行生物负载监测。”...
本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 ...
目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2....
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