.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计...
Cabovska表示,E&L的分析包含多种行业,对于实验部分,医学研究方面研究需要对照萃取实验研究,医疗器械部件需要常规性萃取实验,可浸出物实验需要靶向和非靶向筛查。 Cabovska表示,靶向筛查需要MS技术,串联四极杆质谱是靶向筛查的金标准,QToF和IMS则提供了扩展对比。...
制造商可以自由选择其他技术解决方案,前提是保留的特定解决方案可确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。 19、(EU)2016/425号法规第19条规定了具体的合格评定程序,该程序适用于不同类别的PPE。根据本条,第三类个人防护装备的项目,例如旨在防止有害生物制剂的项目,应进行合格评定程序的特定组合,分别在同一法规的附件V,VII和VIII中进行描述。...
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
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