ASTM F3089-23
可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interactions
- 标准号
- ASTM F3089-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3089-23
- 引用标准
- ASTM E4 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F2914 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 13408-1 ISO 14971 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO/TR 22442-4
- 适用范围
- 1.1 本指南旨在提供用于评估和鉴定特定可聚合胶原蛋白制剂以及用这些制剂生产的胶原蛋白聚合材料的特性、性能、测试方法和标准化方法。
1.2 本指南重点介绍 I 型胶原蛋白的纯化聚合形式的表征，I 型胶原蛋白是哺乳动物结缔组织和器官（包括皮肤、骨骼、肌腱和血管）中最丰富的胶原蛋白。可聚合的I型胶原可以源自多种来源，包括但不限于动物或尸体组织、细胞培养物、重组细胞培养物和化学合成。
1.2.1 本指南涵盖了对可聚合胶原蛋白和由可聚合胶原蛋白制备的胶原蛋白聚合物材料的评估，这些材料用作伤口和止血敷料、外科植入物、组织工程医疗产品（TEMP）的基材、治疗细胞或分子的输送载体、用于基础研究、诊断、药物开发和毒性测试的 3D 体外组织系统。当今市场上的大多数胶原蛋白产品都作为器械进行监管，因为它们的主要预期目的不是通过体内或体内的化学作用来实现的。然而，包含可聚合胶原蛋白或胶原蛋白聚合材料的医疗产品可能会受到监管。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料和器械委员会 F04 委员会管辖，并由生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。温度。当前版本于 2023 年 1 月 1 日批准。2023 年 1 月发布。最初于 2014 年批准。上一版本于 2014 年批准为 F3089 – 14。DOI：10.1520/F3089-23。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 设备、生物制品、药物或组合产品，具体取决于其预期用途和主要作用模式。
1.2.2 可聚合胶原或胶原自组装是指胶原组合物在不添加交联剂等外源因素的情况下，从其组分中表现出自发的大分子组装。可聚合胶原蛋白可包括但不限于：(1)组织来源的单体胶原蛋白，包括原胶原蛋白或去端肽胶原蛋白，以及寡聚胶原蛋白； （二）通过体外细胞培养生产的胶原蛋白和肽，无论是否采用重组技术； (3)化学合成的胶原模拟肽。应当指出的是，胶原聚合物材料产品的形式也会变化，并且可以包括原位聚合的可注射溶液以及预成型的片材、颗粒、球体、纤维、海绵、基质/凝胶、涂层、薄膜和其他形式。
1.2.3 本指南可作为 I 型纤维状胶原蛋白或展示聚合或自组装的其他胶原蛋白类型的表征和标准化的模板。
1.3 本指南不为评估可聚合胶原和胶原聚合材料的生物安全性（生物相容性）提供重要依据。虽然胶原蛋白聚合物材料通过提供细胞粘附和蛋白水解域以及物理约束（例如结构、细胞基质牵引力）来引导细胞反应的能力已通过广泛的临床和基础研究得到充分证明（1- 5),2 用户可参考 ISO 10993 系列来评估医疗器械的生物风险。特定应用的生物相容性和使用适当性是产品制造商的责任。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 以下预防性警告仅适用于本指南的测试方法部分，第 6 节和第 7 节：本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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