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standard guide for biocompatibility evaluation ofmedical device packaging materials医疗器械包材（生物）相容性的定义来源于ASTM F2475（国内转化标准：T/CAMDI 033-2022《医疗器械包装材料的生物学评价指南（征求意见稿）》），是指材料防止所包装医疗器械在预期应用中对宿主产生不良反应的化学变化的固有能力...
1.2 研究流程根据生物药的特性以及包装材料的种类（COP、AT、细胞冻存袋、玻璃等）和规格，参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、USP、CMP指南、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等相关指导原则选择符合具体产品生命周期的所涉及的容器（原液、细胞培养瓶、成品等）密封性检测方法并制定密封性研究方案，为客户从提供阳性样品制备、密封性研究试验、产线验证以及出具符合...
四动物实验对医疗器械安全的重要性 大家知道动物实验的目的之一就是安全性的验证，而生物相容性本身就是器械的安全性特征之一，不同的是：植入性医疗器械的动物实验是直接将此种器械材料的制件植入动物体内适当位置后进行上述试验项目的观察和评价，而生物学相容性试验和评价时一般是用受试器械材料提取的供试液和空白对照液注入受试动物体内后进行观察和评价，所以对于植入性材料，GB/T16886系列标准规定的试验方法和直接植入后的试验方法相比较...
她在医疗器械化学表征、已知/未知可沥滤物、药物相容性、器械与包装材料相容性等方面具有丰富的项目实践经验，负责的产品类型包括心血管、骨科、呼吸气路、含药医疗器械、输注器具、无源植入医疗器械、体外循环医疗器械，协助超100家医疗器械企业，完成医疗器械产品的临床前安全性评价研究，推动多款医疗器械产品NMPA、CE、FDA获批。...
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