standard guide for biocompatibility evaluation ofmedical device packaging materials医疗器械包材(生物)相容性的定义来源于ASTM F2475(国内转化标准:T/CAMDI 033-2022《医疗器械包装材料的生物学评价指南(征求意见稿)》),是指材料防止所包装医疗器械在预期应用中对宿主产生不良反应的化学变化的固有能力...
《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型》...
材料的表征和分析是USP最为关注的方面,但其最终目的是为医疗器械和包装材料提供测试方法和相应信息。 Jenke表示,玻璃、金属、塑料、高弹体是医疗器械广泛使用的材料。在包装材料中同样使用这四种材料,但测试方法与医疗器械有所不同。之后介绍了USP测试塑料、聚合物的详细方法以及每种方法的区别,同时也介绍了其它材料的测试方法例如橡胶、玻璃、生物反应器等。...
1.2 研究流程根据生物药的特性以及包装材料的种类(COP、AT、细胞冻存袋、玻璃等)和规格,参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、USP、CMP指南、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等相关指导原则选择符合具体产品生命周期的所涉及的容器(原液、细胞培养瓶、成品等)密封性检测方法并制定密封性研究方案,为客户从提供阳性样品制备、密封性研究试验、产线验证以及出具符合...
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