ASTM F3172-15(2021)
血管内装置的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择的标准指南

Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices

标准号

ASTM F3172-15(2021)

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3172-15(2021)

 

 

引用标准

ASTM E739 ASTM F2914

适用范围

1.1 本指南为血管内器械设计验证测试选择合适的器械尺寸和确定合适的样本量（即样本数量）提供指导。提出了一种方法来确定应选择哪种器件尺寸进行测试，以充分验证器件设计是否满足每个设计输入要求（即测试特性）。此外，还介绍和讨论了不同的统计方法，以帮助指导开发人员确定和证明正在验证的设计输入要求的样本大小。用于确定器件尺寸选择和样本尺寸选择的替代方法对于设计验证来说可能是可接受的。
1.2 本指南适用于物理设计验证测试。本指南涉及体外测试；体内/动物研究不属于本指南的范围。本指南不直接涉及设计验证；然而，所提出的方法可能适用于体外设计验证测试。未提供与计算模拟相关的采样指南（例如灵敏度分析和公差分析）。未提供使用模型（例如实验设计 (DOE)）进行设计验证测试的指南。本指南不涉及跨多个制造批次的抽样，因为这通常是作为过程验证完成的。应特别考虑某些测试，例如疲劳（参见实践 E739）和保质期测试（参见第 8 节）。
1.3 血管内器械可能存在监管指南，在设计验证器械尺寸和样本量选择时应考虑这些指南。
1.4 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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