由此可见,病原体核酸检测应充分考虑采集不同的样本类型、采集部位、采集时期、病程及疾病严重程度。因新型冠状病毒传染性强,不适合做大样本临床观察及实验,希望我们既往对病原体核酸检测对比研究结果能为新型冠状病毒感染的诊断与防控提供参考。...
22日,该公司所研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),通过国家药监局应急审批,获得注册证,成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。 胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。 ...
临床试验中应入组部分前期新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测阴性的确诊病例,该部分病例可采用回顾性研究,临床验证的样本包括:前期核酸检测剩余样本及病例确认所用样本。同时,临床试验还可入组部分解除隔离和符合出院标准的病例,该部分病例阴性的确认应满足现行的《新型冠状病毒感染的肺炎诊断方案》中关于解除隔离和出院标准的要求。 ...
他透露,在国家新批的试剂盒中有一个来自广东的万孚生物,是采用胶体金的办法测IgM,可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。他认为,这对于进一步的确诊会很有帮助。 据了解,2月22日晚,国家药品监督管理局发布公告,应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。 ...
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