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2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
预灌封注射器组合件国内的生产企业主要有:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、山东淄博民康药业包装有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、山东永聚医药科技有限公司、宁波正力药品包装有限公司。...
3.医疗器械注册单元包括注射器,注射器是外购已获得国内注册证产品,产品技术要求中包括注射器检验项目,实际不进行检测是否可行? 回复:以上3个问题,涉及产品技术要求和注册检验问题,均为医疗器械产品注册有关内容,请咨询国家药监局医疗器械注册司和医疗器械技术审评中心。 13、标题:关于医疗器械研发与生产转换2019-08-30 咨询内容:老师,你好!我公司是一家进入医疗器械注册人试点的企业。...
注射器中环氧乙烷分析仪采用气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。4、气相色谱法检测环氧乙烷残留的原理是什么?根据GB16886.7-2001 生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。...
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