2017年3月15日,中国食品药品检定研究院官网发布了《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》(以下简称《指南》), 旨在规范申请人在胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(高通量测序法)的产品设计开发、性能评价的诊断试剂技术指标和要求,并为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
贝康医疗是一家专注于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用的高科技企业。针对目前PGD/PGS存在的问题,贝康医疗研发了胚胎植入前染色体病检测试剂盒(半导体测序法),基于高通量测序技术对体外受精的胚胎进行染色体非整倍体及微缺失微重复检测,挑选染色体正常的胚胎植入到子宫,以提高试管婴儿的成功率。...
第三节 胚胎植入前遗传学诊断/ 筛查相关指南 373 第四节 胚胎植入前遗传学诊断产品质量评价参考品制备 377 第五节 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(高通量测序法)质量控制评价技术指南中诊断试剂的设计开发要求 385 第六节 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(高通量测序法)质量控制评价技术指南中诊断试剂设计开发流程的质量控制要求 388 第七节 胚胎植入前遗传学诊断/ 筛查技术的局限性...
第三节 胚胎植入前遗传学诊断/ 筛查相关指南 373 第四节 胚胎植入前遗传学诊断产品质量评价参考品制备 377 第五节 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(高通量测序法)质量控制评价技术指南中诊断试剂的设计开发要求 385 第六节 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(高通量测序法)质量控制评价技术指南中诊断试剂设计开发流程的质量控制要求 388 第七节 胚胎植入前遗传学诊断/ 筛查技术的局限性...
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