ASTM F3320-18
药物包衣气球包衣特性的标准指南

Standard Guide for Coating Characterization of Drug Coated Balloons

标准号

ASTM F3320-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3320-18

 

 

引用标准

ASTM F2743

适用范围

1.1 本指南描述了药物涂层球囊 (DCB) 涂层推荐的急性体外表征方法。这些方法包括：涂层完整性、涂层厚度、药物涂层均匀性和释放的颗粒。具体来说，本指南详细介绍了：
1.1.1 通过检查涂层球囊表面来表征完整性。
1.1.2 涂层厚度的测量。
1.1.3 纵向和周向药物涂层均匀性（球囊表面药物分布的均匀性）的定量。
1.1.4 在模拟使用测试（插入、跟踪、部署、缩回和撤回）过程中，对各种尺寸范围内释放的颗粒物数量进行定量，并进行颗粒物的化学和结晶度表征。
1.2 本文件不涉及：
1.2.1 药物涂层球囊（DCB）的机械测试。
1.2.2 DCB的原料药评价（如含量测定、有关物质、剂量单位的均匀性）。
1.2.3 生产发布和稳定性测试，尽管某些部分可能全部或部分适用。
1.2.4 标准分析测试（如药物含量、药物有关物质、药物剂量均匀度）。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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