涉及与传染性海绵状脑病(TSE)等相关的传染因子,还应符合国家其他相关法规要求。 —、病毒安全性控制的一般原则 (一)风险评估 生物制品理论上都存在病毒污染的潜在风险,但不同类型的生物制品在来源、潜在污染病毒的特性、生产工艺及临床应用的给药方式和适用人群等方面的不同,导致其病毒安全性风险大小存在差异。因此,生物制品的病毒安全性控制要求,应建立在风险评估的基础上结合产品特点综合考虑。 ...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 ...
其中全病毒灭活苗和减毒活苗都是直接将具有感染性的完整的病原微生物进行灭活或者减毒处理,保留其抗原性去除传染性,可诱发机体产生体液或细胞等免疫应答从而达到免疫的效果。而剩下的几种疫苗研发方式则都设计到对病毒或者载体核酸序列进行基因改造之后,导入新的载体细胞形成免疫蛋白或抗原,然后完成免疫应答机制。...
细胞治疗类产品可以按药报:治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物,包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等;也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白;以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、...
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