NEN-EN 46001-1994
质量体系．医疗设备．EN 29001实施的特殊要求

Quality systems.Medical devices.Particular requirements for the application of EN 29001

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标准号

NEN-EN 46001-1994

发布

1994年

发布单位

NL-NEN

 

 

适用范围

该欧洲标准与 EN 29001 一起规定了医疗器械的设计/开发、生产以及相关安装和服务的质量体系要求。
1.2 应用领域 EN 29001 的应用领域适用。此外，当根据监管要求评估医疗器械供应商的质量体系时，该欧洲标准与 EN 29001 一起适用。作为出于监管要求目的的第三方评估的一部分，供应商可能需要提供机密数据的访问权限，以证明其遵守本标准。供应商可能需要展示这些数据，但没有义务提供副本以供保留。

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