质量体系 医疗器械 应用 EN 29001 的特殊要求, 您可以免费下载预览页
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EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。6 确认 Validation问:对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
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